Nowa opcja terapeutyczna dla chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową
Europejska Agencja Leków zarejestrowała lek GAZYVARO do stosowania w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL)
Lek GAZYVARO to pierwsze poddane glikoinżynierii przeciwciało monoklonalne anty-CD20 typu 2, zarejestrowane do stosowania w leczeniu chorych na wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których choroby współwystępujące wykluczyły możliwość intensywnego leczenia (terapia oparta na fludarabinie w pełnej dawce).
Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania III fazy -CLL11, w którym wykazano, że lek GAZYVARO w skojarzeniu z chlorambucylem znacznie wydłuża czas przeżycia wolny od progresji choroby oraz zwiększa głębokość remisji w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia, obejmującymi chlorambucyl w monoterapii lub schemat MabThera i chlorambucyl.
Badanie wykazało, że w grupie chorych otrzymujących schemat GAZYVARO w skojarzeniu z chlorambucylem uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy (przeżycie bez progresji choroby; ang. progression free survival; PFS) poprzez znamienną redukcję ryzyka pogorszenia choroby lub śmierci o 61% w porównaniu do grupy otrzymującej schemat MabThera w skojarzeniu z chlorambucylem. W grupie otrzymującej GAZYVARO, mediana PFS wynosiła 26,7 miesięcy, zaś w przypadku pacjentów z ramienia leczonego lekiem MabThera 15,2 miesięcy.
Dodatkowe dane z badania CLL11, dotyczące leku GAZYVARO, wykazały wyższe współczynniki całkowitej odpowiedzi (21% vs. 7%) oraz dziesięciokrotny wzrost odsetka chorych bez minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease (MRD) (37,7% vs. 3,3%), w porównaniu z ramieniem leczonym lekiem MabThera.
Zastosowanie schematu GAZYVARO plus chlorambucyl pozwoliło także na wydłużenie czasu przeżycia osób z wcześniej nieleczoną PBL (przeżycie całkowite; ang. overall survival, OS), w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie chlorambucyl. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi leku GAZYVARO były reakcje związane z wlewem dożylnym, zakażenia i zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia). Częstość i nasilenie reakcji związanych z wlewem zmniejszała się znacznie po pierwszym wlewie i nie zgłaszano poważnych zdarzeń tego typu poza pierwszym wlewem. Dane z badania CLL11 opublikowano na łamach New England Journal of Medicine.
W przypadku pacjentów chorych na PBL w Europie firma Roche spodziewa się wprowadzenia leku GAZYVARO na rynek w szeregu europejskich krajów w 2014 roku. Firma Roche prowadzi także badania nad zastosowaniem leku GAZYVARO w leczeniu innych nowotworów krwi, w przypadku których wykazano skuteczność przeciwciał anty-CD20 i gdzie przyszłe terapie skojarzone mogłyby zmniejszyć lub wyeliminować konieczność zastosowania chemioterapii.
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
PBL jest najczęstszym typem białaczki występującym u osób dorosłych w Europie; stanowi około 25-30% wszystkich postaci tej choroby. Co roku w całej Europie dochodzi do około 20.000 nowych zachorowań i 13.000 zgonów.
Za treść odpowiada firma Roche Polska Sp. z o.o.
